Philips ведет переговоры с FDA после новой проверки на фоне отзыва ИВЛ

Нидерландская компания Philips ведет переговоры с регулирующими органами США после новой инспекции одного из предприятий компании в Пенсильвании на фоне отзыва аппаратов искусственной вентиляции легких. Об этом сообщает Reuters.

В сентябре компания Philips заявила, что заменит до 4 млн аппаратов ИВЛ из-за использования деталей из пенополиуретана, которые могут разрушаться и становиться токсичными. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило Philips провести дополнительные испытания и заявило, что компания не доказала, что другие устройства, содержащие пену, также не должны быть отозваны.

FDA предположило, что конструктивные изменения компании Philips также могут быть небезопасны, но оно не рекомендует пациентам прекратить ее использование исходя из соотношения риска и пользы. На данный момент Philips зарезервировала €500 млн ($572,50 млн) на расходы из-за отзыва 4 млн устройств.